DISSECTION 2.0

In dieser Studie wird untersucht, ob sich eine Entfernung der Beckenlymphknoten auf die Entwicklung von Prostatakrebs auswirkt.

Der aktuelle Standard bei einer radikalen Prostatektomie, also der operativen Entfernung der Prostata, ist die gleichzeitige Entfernung der Beckenlymphknoten, sofern ein erhöhtes Risiko für Krebsableger in den Lymphknoten besteht.

Bislang ist aber unklar, ob die Entfernung der Beckenlymphknoten tatsächlich einen Vorteil in Bezug auf den Krankheitsverlauf darstellt. 

Ziel ist es, verlässliche Erkenntnisse über den möglichen therapeutischen Nutzen einer gleichzeitigen Entfernung der Beckenlymphknoten zu gewinnen. Ausserdem sollen aus den erhobenen Daten Modelle erstellt werden, um zu erfahren wer von dem Eingriff am ehesten profitiert kann.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert analog der Krebsnachsorge bis zu 15 Jahre. Der Studienpatient muss sich an den Ablaufplan halten und auch an alle Vorgaben, welche die Prüfärztin / der Prüfarzt macht.

Vor der Teilnahme werden verschiedene Routineuntersuchungen durchgeführt, darunter möglicherweise eine Computer-Tomographie (CT), eine Magnetresonanz Tomographie (MRT) oder eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) des ganzen Körpers. Ausserdem wird das Prostataspezifische Antigen (der PSA-Wert) bestimmt und es findet eine körperliche Untersuchung statt.

Nach Studieneinschluss wird der Patient per Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.

Standardbehandlung/Kontrollgruppe: Es wird eine Prostataentfernung mit Entfernung der Beckenlymphknoten durchgeführt.

Versuchsgruppe: Es wird eine Prostataentfernung ohne Beckenlymphknotenentfernung durchgeführt.

Nach der Operation erfolgen Nachkontrollen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zum 10. Jahr und ein letztes Mal nach 15 Jahren. Auch bei Verdacht auf einen Rückfall erfolgt eine Nachkontrolle. Dies entspricht dem standardmässigen Nachsorgeschemata im Rahmen Ihres Krebsleidens. 

Ausgewertet werden der PSA-Wert, sowie Fragen zur Erfassung von Nebenwirkungen/Komplikationen und der Lebensqualität.

Der Studienpatient muss die Prüfärztin / den Prüfarzt informieren, wenn sich sein Gesundheitszustand ändert, z. B. wenn es ihm schlechter geht oder wenn neue Beschwerden auftreten. Dies gilt auch, wenn der Patient die Studie vorzeitig abbrechen möchte.

Für den Studienpatienten dauert die Teilnahme maximal 15 Jahre nach Entfernung der Prostata. Die Teilnahme kann jederzeit auch früher abgebrochen werden. Der Patient muss nicht erklären, warum er nicht mehr teilnehmen möchten. Patienten, die ihre Teilnahme früher beenden möchten bitten wir mit der Prüfärztin / dem Prüfarzt zu sprechen.

Eine vorzeitige Beendung der Teilnahme hat keinen Einfluss auf die weitere medizinische Versorgung und Behandlung. Die bis dahin erhobenen Daten und Proben (z.B. Blutwerte oder Röntgenbilder) werden noch für die Studie ausgewertet. Die Studiendaten und -proben bleiben weiterhin verschlüsselt

Der Patient ist durch das Forschungsprojekt keinen zusätzlichen Risiken ausgesetzt.

Dennoch, jede medizinische Behandlung ist mit Risiken und Belastungen verbunden. Dies kann auch im Rahmen von Studien auftreten. Da die von uns untersuchte Behandlungsvariante (Nicht-Entfernen der Lymphknoten) im Vergleich zur Standardbehandlung (Entfernen der Lymphknoten) weniger unmittelbare Komplikationen verursacht, erwarten wir, dass die Studienteilnahme keine zusätzlichen direkten Komplikationen oder Belastungen mit sich bringt.

Ob die Nicht-Entfernung der Lymphknoten langfristig einen negativen Einfluss auf den Verlauf Ihrer Erkrankung hat, ist jedoch derzeit nicht bekannt.

Da erst diese Studie zeigen wird, ob die Entfernung der Beckenlymphknoten den Krankheitsverlauf beeinflusst, kann nicht vorausgesagt werden, ob das zu Gunsten oder zum Nachteil des Patienten ist.

Je nach Resultat der Studie könnten die Erkenntnisse aber die Behandlungsstrategie zukünftiger Patienten verbessern.

Es gibt Ergebnisse, die den Patienten selbst betreffen. Diese Ergebnisse teilt Ihnen Ihre Prüfärztin / Ihr Prüfarzt mit.

Es gibt auch Zufallsbefunde. Zufallsbefunde sind «Begleit-Ergebnisse», die nicht beabsichtigt sind. Wir informieren Sie, wenn diese Zufallsergebnisse relevant sind für Ihre Gesundheit.

Zudem gibt es die Gesamtergebnisse der Studie, die aus den Daten von allen Teilnehmenden kommen. Diese Ergebnisse betreffen Sie und Ihre Gesundheit nicht direkt. Ihre Prüfärztin / Ihr Prüfarzt gibt Ihnen am Ende der Studie aber gern eine Zusammenfassung der Gesamtergebnisse der Studie, wenn Sie das wünschen.

Ausserdem werden die Ergebnisse nach Ende der Studie in Laien-verständlicher Sprache veröffentlicht.

DISSECTION 2.0 ist eine multizentrische, nationale Studie. Das Universitätsspital Basel ist das koordinierende Zentrum.

Folgende Zentren in der Schweitz nehmen bereits an der Studie teil. Weitere Zentren folgen.

• Universitätsspital Basel
• Kantonsspital Baselland
• Universitätsspital Zürich