SteamOne

Die gutartige Prostatavergrößerung ist eine der häufigsten Erkrankungen des älter werdenden Mannes. Jedoch bereits ab dem 30. Lebensjahr kann das Drüsengewebe der Prostata in der Überganszone anfangen zu wachsen. Statistisch gesehen besteht somit schon bei der Hälfte der Männer zwischen 50 und 60 Jahren eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) (1). Durch das überschüssige Gewebe kann es zu einer Einengung der prostatischen Harnröhre kommen, man spricht dann von einer benignen Prostataobstruktion (BPO), die zu einer Erhöhung des Blasenauslasswiderstandes führen kann. Durch die BPO können belastende Symptome des unteren Harntraktes auftreten, sogenannte „lower urinary tract symptoms“ (LUTS).

Die Inzidenz von LUTS durch BPO ist 3/100.000 Männer pro Jahr in der Altersklasse der 45–49-Jährigen und steigt an bis auf ein Maximum von 38/100.000 Männer pro Jahr bei den 75–79-Jährigen. Bei einem symptomfreien Mann von 46 Jahren liegt somit das Risiko, in den kommenden 30 Jahren BPO bedingte LUTS zu entwickeln bei 45 % (2).

Die Notwendigkeit für eine patientenzentrierte, die Bedürfnisse der Patienten in den Mittelpunkt stellende Therapieentscheidung, ist nachweislich gegeben. Dementsprechend wurde in den letzten Jahren eine Vielzahl an minimalinvasiven Therapietechniken entwickelt (3).

Die Rezum-Wasserdampftherapie der Prostata weckt nachvollziehbar das Interesse von behandelnden Ärztinnen und Ärzten und Männern, die an BPO induzierter LUTS leiden, da Rezum nachweislich im Stande ist, neben der merklichen Verbesserung des Wasserlassens (4,5), auch die Sexualfunktion zu schonen (6,7). Zudem kann Rezum in lokaler Betäubung und ohne Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose durchgeführt werden, wodurch auch ältere oder multimorbide Patienten mit Rezum behandelt werden können. Weitere Studien, wie zum Beispiel SteamOne, sind jedoch notwendig, um die verheißungsvollen Daten aus den genannten Zulassungsstudien zu überprüfen, woraus sich hoffentlich in Zukunft Evidenz- und Leitlinien-basierte Empfehlungen für Rezum entwickeln werden, um Patienten noch besser beraten und behandeln zu können.

Ziel der SteamOne-Studie ist es, die Datenlage zur Rezum-Behandlung noch weiter zu verbessern. So sollen rund 1000 Patienten, über einen Zeitraum von 5 Jahren, im Rahmen einer Routinebehandlung mit Rezum beobachtet und Daten erhoben werden.

Einschlusskriterien:

• Grundsätzlich alle Patienten, welche aufgrund von BPO/LUTS in den teilnehmenden Studienzentren behandelt werden
• Alter ≥ 18
• Die Indikationsstellung für Rezum muss unabhängig von der Studie geschehen
• Die Entscheidung Rezum durchzuführen obliegt dem Patienten und dem behandelnden ärztlichen Personal
• Operiert oder supervidiert durch zertifizierte/zertifizierten Urologin/Urologen
• Subgruppen von besonderem Interesse sind z. B. katheterabhängige Patienten, Patienten mit oraler Antikoagulation, Patienten mit präoperativer urodynamischer Druck-Fluss-Untersuchung (nicht älter als 6 Monate) oder Patienten mit einer Prostata von mehr als 80 ml

Ausschlusskriterien:

• Fehlende Einverständniserklärung
• Unfähigkeit Fragebögen in deutscher Sprache selbstständig zu beantworten (z.B. bei Demenz, geistiger Behinderung)
• Der Patient hat keine persönliche E-Mail-Adresse und kann die Umfrage nicht über die E-Mail-Adresse eines Verwandten ausfüllen und ist nicht bereit, die Umfrage auf dem Tablet in der Klinik auszufüllen
• Bekannte oder vermutete neurogene Blasenfunktionsstörung (z.B. bei Morbus Parkinson, Multipler Sklerose oder anderen neurogenen Erkrankungen mit möglichen Blasenfunktionsstörungen)
• Anamnestisch Blasentumor in den letzten zwei Jahren (inkl. CIS) oder Blasentumor zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung (inkl. CIS)
• Vorangegangene Eingriffe an der Prostata, außer Prostatabiopsien, wenn diese mehr als 4 Wochen vor dem Rezum-Eingriff zurückliegen
• Vorangegangene Eingriffe am Blasenhals
• Behandlungsbedürftige Blasenhalsstenose zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung
• Geplante Kombination einer gleichzeitigen Rezum-Behandlung mit einer anderen urologischen* oder medizinischen Prozedur

* Die Kombination mit einem geplanten transurethralen Eingriff ist ebenfalls Ausschlusskriterium, außer bei Blasensteinentfernung 

Als Studienpatient werden Sie gebeten, zu bestimmten Befragungszeitpunkten verschiedene Fragebögen zu beantworten. Diese werden Ihnen per Email-Link über die Studiendatenbank zugesandt und können so bequem zuhause ausgefüllt werden. Ebenfalls erhalten Studienpatienten kostenlos ein Harnstrahlmessgerät für zuhause. Die so erhobenen Daten werden automatisch via App und Smartphone in die Studiendatenbank des Universitätsspitals Basel übermittelt. Den Zeitaufwand, die Befragungs-, als auch Messzeitpunkte können Sie der unten angefügten Tabelle entnehmen.

Es ist mit keinen gesundheitlichen Risiken zu rechnen.

• Alle Daten werden vertraulich behandelt. 
• Die Studienteilnahme ist für Patienten kostenfrei. 
• Studienpatienten erhalten ein eigenes Harnstrahlmessgerät für zuhause. 
• Einige der Fragebögen werden ebenfalls für Nachsorgeuntersuchungen verwendet. Diese können einfach und effizient zuhause ausgefüllt werden, was für Studienpatienten weniger Zeit in der Klinik bedeutet. 
• Harnstrahlmessungen müssen nicht auf «Kommando» in der Klinik durchgeführt werden, sondern zuhause zum passenden Zeitpunkt, was die Messqualität erhöhen soll. 
• Die automatische Übermittlung der Daten geschieht unkompliziert via App oder E-Mail-Link in die Studiendatenbank. 
• Nicht zuletzt erfolgt eine Dokumentation des eigenen Gesundheitszustands, was sowohl für Sie, als auch für die behandelnde Klinik wertvoll ist.

Das Rezum-Verfahren stösst sowohl bei Patienten als auch bei Fachpersonen zunehmend auf Aufmerksamkeit. Leider ist die aktuelle Datenlage limitiert. So wurden bisher hauptsächlich Kohortenstudien mit relativ kleinen Fallzahlen durchgeführt. Häufig sind diese Studien retrospektiv, und Subgruppenanalysen fehlen. Diese Studienlimitationen bedingen aktuell noch fehlende Empfehlungen zum Rezum-Verfahren in urologischen Leitlinien (zum Beispiel die Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU): Management of Non-neurogenic Male LUTS).

SteamOne soll dabei helfen, dieses Defizit zu beheben.

Studienzentren

Kliniken qualifizieren sich als Studienzentren, wenn sie bereits mehr als 50 Rezum-Behandlungen durchgeführt haben und Potential sehen, binnen 12–18 Monaten 50 Patienten zu rekrutieren.

Der Rezum-Eingriff muss durch eine zertifizierte Urologin oder einen zertifizierten Urologen durchgeführt werden, welche erfolgreich einen Rezum-Ausbildungskurs abgeschlossen hat.

Einschlusskriterien:

• Grundsätzlich alle Patienten, welche aufgrund von BPO/LUTS in den teilnehmenden Studienzentren behandelt werden
• Alter ≥ 18
• Die Indikationsstellung für Rezum muss unabhängig von der Studie geschehen
• Die Entscheidung Rezum durchzuführen obliegt dem Patienten und dem behandelnden ärztlichen Personal
• Operiert oder supervidiert durch zertifizierte/zertifizierten Urologin/Urologen
• Subgruppen von besonderem Interesse sind z. B. katheterabhängige Patienten, Patienten mit oraler Antikoagulation, Patienten mit präoperativer urodynamischer Druck-Fluss-Untersuchung (nicht älter als 6 Monate) oder Patienten mit einer Prostata von mehr als 80

Ausschlusskriterien:

• Fehlende Einverständniserklärung
• Unfähigkeit Fragebögen in deutscher Sprache selbstständig zu beantworten (z.B. bei Demenz, geistiger Behinderung)
• Der Patient hat keine persönliche E-Mail-Adresse und kann die Umfrage nicht über die E-Mail-Adresse eines Verwandten ausfüllen und ist nicht bereit, die Umfrage auf dem Tablet in der Klinik auszufüllen
• Bekannte oder vermutete neurogene Blasenfunktionsstörung (z.B. bei Morbus Parkinson, Multipler Sklerose oder anderen neurogenen Erkrankungen mit möglichen Blasenfunktionsstörungen)
• Anamnestisch Blasentumor in den letzten zwei Jahren (inkl. CIS) oder Blasentumor zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung (inkl. CIS)
• Vorangegangene Eingriffe an der Prostata, außer Prostatabiopsien, wenn diese mehr als 4 Wochen vor dem Rezum-Eingriff zurückliegen
• Vorangegangene Eingriffe am Blasenhals
• Behandlungsbedürftige Blasenhalsstenose zum Zeitpunkt der Rezum-Behandlung
• Geplante Kombination einer gleichzeitigen Rezum-Behandlung mit einer anderen urologischen* oder medizinischen Prozedur

* Die Kombination mit einem geplanten transurethralen Eingriff ist ebenfalls Ausschlusskriterium, außer bei Blasensteinentfernung 

SteamOne ist als prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie konzipiert. Es sollen 1000 Patienten in der Schweiz, Deutschland und Österreich, an maximal 20 Studienzentren über einen Zeitraum von 18-24 Monaten im Rahmen der Routine-Behandlung mit Rezum rekrutiert werden. Dabei sollen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und CROMs (Clincal Reported Outcome Measures) erhoben und gesammelt werden. Als Erhebungsportal und Studiendatenbank dient die webbasierte Plattform «Heartbeat ONE». Patienten erhalten Fragebögen zu den veschiedenen Schwerpunkten unkompliziert via Email-Link und füllen diese selbstständig elektronisch aus. Jedes teilnehmende Zentrum erhält im Rahmen der Studie eine eigene und lizenzierte Version der Heartbeat ONE Software mit zugehöriger lokaler Datenbank zur Eingabe klinischer Parameter. Die Übermittlung der Daten erfolgt automatisiert auf elektronischem Wege über eine sichere Verbindung an das Hauptstudienzentrum am Universitätsspital Basel. Zusätzlich erhält jeder teilnehmende Patient ein zugelassenes und zertifiziertes Home-Uroflowmetriegerät (Kesem Health iUFlow). Dies ermöglicht den Patienten Uroflowmetriemessungen von Zuhause aus. Auch hier findet die Datenübermittlung elektronisch verschlüsselt und automatisiert statt über eine Smartphone-App.

Teilnehmende Studienzentren erhalten eine Aufwandsentschädigung von 500 Euro pro Patient.